Seimas pritarė Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 4 ir 8 straipsnių pataisoms (projektas Nr. XIIIP-1162(2), įtvirtinant, kad tam tikrais atvejais sveikatos priežiūros tikslais būtų galima vartoti I sąraše esančius augalus, narkotines ir psichotropines medžiagas. Tai būtų galima daryti tik kai minėtos medžiagos būtų registruoto vaistinio preparato, pagaminto teisės aktų nustatyta tvarka įgyvendinus Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 arba 5, arba 8, ar 10, arba 15 dalių* reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.
„Vaistai, registruoti Europos Sąjungoje, turintys kanapių savo sudėtyje, su griežta gydytojų priežiūra, rekomendacija, receptu bus išrašomi ligoniams, kurie serga išsėtine skleroze, vėžiu ir susiduria su labai rimtais po cheminės terapijos simptomais: nemiga, skausmu, pykinimu, taip pat autoimuninėmis ligomis. Tai yra istorinis sprendimas, kurį šis Seimas priima. Tai – pirmas žingsnis, kuris užtikrins, kad bent jau vaistai, kurie yra registruoti Europos Sąjungoje, būtų prieinami ligoniams Lietuvoje“, – sakė projekto iniciatorius Seimo Tėvynės sąjungos-Lietuvos krikščionių demokratų frakcijos narys Mykolas Majauskas.
Nustatyta, kad vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punkte ir išduotą bei tvarkomą vadovaujantis šio įstatymo trečiojo skirsnio nuostatomis. Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimo reikalavimai nustatyti Lietuvos Respublikos Vyriausybės tvirtinamose Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklėse. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II ir, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti.
Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdys vadovaudamiesi šiame įstatyme nustatytais reikalavimais, taikomais su II sąrašo medžiagomis susijusiai veiklai.
Nustatyta, kad be Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti; importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams galima tik tais atvejais, kai atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų.
Įstatyme įtvirtinta, kad leidimus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Pataisos įsigalios 2019 m. gegužės 1 d.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotos atitinkamos rūšies licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, prilyginamos šio įstatymo 3 straipsnyje keičiamoje Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalyje nurodytoms atitinkamos rūšies licencijoms verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis.
*Farmacijos įstatymo 11 str. 4, 5, 8, 10, 15 dalys:
- 4. Kartu su paraiška, be kitų sveikatos apsaugos ministro nustatytų dokumentų ir informacijos, turi būti pateikti farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai.
- 5. Nepažeidžiant pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuris yra arba buvo registruotas bet kurioje EEE valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus, generinis vaistinis preparatas. Šis laikotarpis suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato duomenų išimtinumo laikotarpis.
- 8. Taikant šio straipsnio 5–7 dalis, skirtingos veikliosios medžiagos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai ar dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, išskyrus atvejį, kai jie reikšmingai skiriasi saugumu ir (ar) veiksmingumu. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti papildomos informacijos įvairių įregistruotos veikliosios medžiagos druskų, esterių ar darinių saugumui ir (ar) veiksmingumui įrodyti. Įvairios geriamosios paprasto atpalaidavimo farmacinės formos laikomos ta pačia forma. Biologinio įsisavinamumo tyrimų duomenų nereikia pateikti įrodžius, kad generinis vaistinis preparatas atitinka Europos Sąjungos institucijų skelbiamų specialių gairių nustatytus kriterijus.
- 10. Jei vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos arba biologinis ekvivalentiškumas negali būti įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais, arba jei yra modifikuojama veiklioji medžiaga (medžiagos), terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo būdas (palyginti su referenciniu vaistiniu preparatu), turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.
- 15. Jei teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai. Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą pateikti nereikia.
Tel. (8 5) 239 6203, el. p. egle.trembo@lrs.lt