Nepriklausomas priežiūros komitetas nustatė, kad III fazės klinikinio tyrimo „GALLIUM“ pirminis tikslas buvo pasiektas pirma laiko
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį: UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799, faksu (85) 2546797, el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com.
Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė apie teigiamus pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo „GALLIUM“ rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo anksčiau negydyta folikuline limfoma sergantys pacientai. Tyrime buvo tiesiogiai (angl. head-to-head) lyginamas Gazyvaro (obinutuzumabo) ir chemoterapijos (CHOP, CVP arba bendamustino) derinio, po kurio buvo skiriama Gazyvaro monoterapijos, ir MabThera (rituksimabo) ir chemoterapijos derinio, po kurio buvo skiriama MabThera monoterapijos, efektyvumas ir saugumas. Iš anksto suplanuotos tarpinės analizės rezultatai parodė, kad Gazyvaro grupėje, palyginti su MabThera grupe, buvo žymiai mažiau ligos progresavimo arba mirties atvejų (pagal tyrėjų atliktą išgyvenamumo be ligos progresavimo (toliau – IBLP) analizę). Nepageidaujami reiškiniai tiek Gazyvaro, tiek MabThera kartu su chemoterapija grupėse nesiskyrė nuo ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose nustatytų nepageidaujamų reiškinių. Tyrimo „GALLIUM“ rezultatus planuojama aptarti ir perduoti svarstymui dėl vaisto registracijos atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
„Folikuline limfoma sergantiems pacientams reikia geresnio pradinio gydymo, nes liga yra neišgydoma, o ligai atsinaujinus kiekvieną recidyvą įveikti vis sunkiau, – sakė „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. „GALLIUM“ yra antras klinikinis tyrimas, kuriame buvo įrodytas Gazyvaro ir chemoterapijos derinio pranašumas prieš MabThera ir chemoterapijos derinį, vertinant išgyvenamumą be ligos progresavimo.“
Tyrime „CLL11“, kuris buvo pirmasis tiesioginis Gazyvaro palyginimas su MabThera, buvo nustatyta, kad anksčiau negydyta lėtine limfoleukemija ir gretutinėmis ligomis sergančių pacientų, kurie buvo gydyti Gazyvaro ir chlorambucilio deriniu, IBLP rodiklis buvo žymiai didesnis už pacientų, kurie buvo gydyti MabThera ir chlorambucilio deriniu (atitinkamai vidutinė IBLP trukmė siekė 26,7 mėnesių ir 14,9 mėnesių; ŠS=0,42; 95% PI, 0,33-0,54; p<0,0001).1 Dažniausi nepageidaujami reiškiniai Gazyvaro ir chlorambucilio derinio grupėje buvo su infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičius, karščiavimas, kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Apie tyrimą „GALLIUM“
„GALLIUM“ (NCT01332968) yra tarptautinis III fazės, atviras, multicentrinis, randomizuotas dviejų šakų tyrimas, lyginantis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio ir MabThera ir chemoterapijos derinio, po kurių iki dviejų metų atitinkamai buvo skiriama tik Gazyvaro arba tik MabThera, efektyvumą ir saugumą. Tyrime dalyvaujantis centras galėjo rinktis chemoterapiją – buvo skirta CHOP, CVP arba bendamustinas. Į tyrimą „GALLIUM“ buvo įtrauktas 1401 tiriamasis, sergantis anksčiau negydyta vangios eigos ne Hodžkino limfoma (iNHL). Iš šių pacientų 1202 sirgo folikuline limfoma. Pirminis tyrimo tikslas buvo tyrėjų nustatytas folikuline limfoma sergančių pacientų IBLP. Antriniai tikslai – nepriklausomos peržiūros komiteto nustatytas IBLP, visos tyrimo populiacijos (iNHL) IBLP, atsako dažnis (bendras atsako dažnis (BAD) ir pilnas atsakas (PA)), bendras išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be ligos (IBL) ir saugumas.
Tyrimas „GALLIUM“ buvo vykdomas kartu su Vokietijos mažo agresyvumo limfomų studijos grupe (GLSG; Vokietija), Rytų Vokietijos hematologijos ir onkologijos grupe (OSHO; Vokietija) ir Nacionaliniu vėžio tyrimų institutu (NCRI; Jungtinė Karalystė).
Apie Gazyvaro (obinutuzumabą)
Gazyvaro yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie CD20 baltymo, esančio ant tam tikrų B ląstelių paviršiaus. Vaistas suardo ląsteles-taikinius tiesiogiai ir aktyvuodamas organizmo imuninę sistemą. Gazyvaro derinys su chlorambuciliu anksčiau negydytos lėtinės limfoleukemijos gydymui šiuo metu yra registruotas daugiau kaip 70 šalių. Vaisto registracija rėmėsi tyrimu „CLL11“, kuriame buvo nustatyta, kad Gazyvaro derinys su chlorambuciliu, palyginti su MabThera ir chlorambucilio deriniu, pagerino daugelio klinikinių tikslų rezultatus – buvo pasiekti reikšmingai geresni IBLP, bendro atsako dažnio (BAD), pilno atsako (PA) dažnio ir minimalios liktinės ligos (MLL) rodikliai. Neseniai JAV Maisto ir vaistų administracija davė leidimą skirti Gazyvaro derinio su bendamustinu, vėliau tęsiant tik Gazyvaro, folikuline limfoma sergantiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą MabThera arba kurių liga po minėto gydymo atsinaujino. Šio sprendimo pagrindas buvo tyrimas „GADOLIN“, kuriame buvo įrodyta, kad Gazyvaro ir bendamustino deriniu gydytų pacientų IBLP buvo ženkliai didesnis negu pacientų, kurie buvo gydyti tik bendamustinu. Tyrimo „GADOLIN“ rezultatai buvo išplatinti ir kitoms sveikatos institucijoms visame pasaulyje. Neseniai ES Medicinos produktų, skirtų žmogaus vartojimui, komitetas teigiamai įvertino Gazyvaro skyrimą kartu su bendamustinu ir palaikomąjį gydymą folikuline limfoma sergantiems pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą MabThera arba deriniais su MabThera, arba progresavo šio gydymo eigoje arba per šešis mėnesius po gydymo pabaigos.
Toliau tęsiama didelė klinikinių Gazyvaro tyrimų programa. Ypač paminėtinas III fazės tyrimas „GOYA“, kuriame Gazyvaro derinys su CHOP chemoterapija yra tiesiogiai lyginamas su MabThera ir CHOP chemoterapijos deriniu difuzinės didelių B ląstelių limfomos (DDBLL) pirmos eilės gydymui. Šiuo metu jau vyksta arba planuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose įvairūs piktybiniai kraujo susirgimai yra ar bus gydomi Gazyvaro deriniais su kitais registruotais arba tiriamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip imunoterapija ir mažos molekulinės masės inhibitoriais.
Apie folikulinę limfomą
Folikulinė limfoma yra dažniausia vangios eigos ne Hodžkino limfomos (NHL) rūšis. Ji nustatoma maždaug vienam iš penkių NHL susirgusių pacientų.2 Folikulinė limfoma yra laikoma neišgydoma liga, būdingi dažni šios ligos recidyvai. Apskaičiuota, kad kasmet pasaulyje folikulinė limfoma yra diagnozuojama daugiau kaip 75 000 žmonių.3
„Roche“ pasiekimai hematologijoje
Daugiau kaip 20 metų „Roche“ kuria vaistus, kurie keičia įprastinį hematologinių ligų gydymą. Šiuo metu bendrovė kaip niekada daug investuoja į naujų kraujo ligų gydymui skirtų vaistų kūrimą.
Be jau registruotų vaistų MabThera (rituksimabo), Gazyvaro (obinutuzumabo) ir kartu su „AbbVie” sukurtu Venclexta (venetoklakso), bendrovės „Roche“ kuriamų hematologinių vaistų tyrimo fazėje yra Tecentriq (atezolizumabas), anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys (polatuzumabo vedotinas/RG7596) ir maža molekulė – MDM2 antagonistas (idasanutlinas/ RG7388). Bendrovė „Roche“ kuria naujas molekules ne tik onkologinėms kraujo ligoms įveikti – šiuo metu kuriamas tiriamasis vaistas emicizumabas (ACE910) hemofilijai A gydyti.
Apie „Roche“
Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.
„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.
Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.
„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ septynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.
Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.
Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.
Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.
Nuorodos
1. GAZYVA full Prescribing Information. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; February 2016.
2. Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
3. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 19/05/2016).