Po svarstymo pritarta Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisoms

Seimas po svarstymo pritarė Sveikatos reikalų komiteto patobulintam Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektui Nr. XIIIP-1071ES(2). Svarstomomis pataisomis siekiama suderinti šiuo metu galiojantį Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje, įgyvendinti klinikinių tyrimų reglamento nuostatas dėl tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektu siūloma patikslinti sutikimo dėl nepilnamečių asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose ar biobanko veikloje reglamentavimą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai.

Taip pat numatoma nustatyti galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu, patikslinti reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisų projektui bei lydimiesiems Sveikatos sistemos įstatymo ir Farmacijos įstatymo pataisų projektams (atitinkamai Nr. XIIIP-1072(2) ir Nr. XIIIP-1073(2) po svarstymo pritarta bendru sutarimu.

Parašykite komentarą