Seimas patikslino Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą

Seimas pritarė Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisoms (projektas Nr. XIIIP-1071ES(2), kuriomis šiuo metu galiojantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas suderinamas su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų. Priimtais pakeitimais bus užtikrintas tinkamas reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymas vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje, įgyvendinamos klinikinių tyrimų reglamento nuostatos dėl tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisomis patikslintas sutikimo dėl nepilnamečių asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose ar biobanko veikloje reglamentavimas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetencija vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai.

Taip pat įtvirtinta galimybė įstatyme nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu, patikslinti reikalavimai klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pataisos priimtos už balsavus 68, nė vienam nebuvus prieš, susilaikius vienam Seimo nariui (balsavimui registravosi 71 Seimo narys).

Parašykite komentarą